تأسیس آزمایشگاه پزشکی مطابق با ضوابط و قوانین باید انجام پذیرد. از آنجایی که در آزمایشگاه‌های پزشکی با انسان زنده سر و کار داریم و نمونه‌های بیولوژیک و اطلاعات محرمانه بیماران مورد بررسی قرار می‌گیرند، این آزمایشگاه‌ها تفاوت زیادی با آزمایشگاه‌های دانشگاهی و سایر آزمایشگاه‌های تحقیقاتی دارند. پرسنل آزمایشگاه‌های پزشکی متخصصانی از رشته‌های گوناگون علوم آزمایشگاهی بالینی هستند و آزمایشگاه توسط یک فرد با سابقه در زمینه امور تجاری، مالی و منابع انسانی مدیریت می‌گردد. اما سوالاتی که مطرح می‌شود این است که چطور می‌توان یک آزمایشگاه پزشکی تاسیس کرد و در این مسیر به چه تجهیزات آزمایشگاهی و چه افرادی نیاز است؟ در ادامه این مطلب از وب سایت بایرمن به بررسی نکات و تجهیزات مورد نیاز تأسیس آزمایشگاه پزشکی می‌پردازیم.
شرایط تأسیس آزمایشگاه پزشکی
در ادامه به شرایط و هر آنچه در ابتدای کار برای تأسیس آزمایشگاه پزشکی نیاز است، بررسی می‌گردد:
انتخاب مکان مناسب
پیش از استخدام پرسنل و خرید تجهیزات برای آزمایشگاه پزشکی باید در ابتدا مکان مناسبی برای محل احداث آزمایشگاه در نظر بگیرید. مکان مورد نظر باید دارای فضای مناسب برای قرار دادن تجهیزات آزمایشگاهی باشد. فضاهای مورد نیاز برای آزمایشگاه پزشکی شامل موارد زیر می‌باشد:
- بخش پذیرش
- محلی برای نگهداری لوازم شخصی پرسنل
- محل مناسب پردازش نمونه‌ها
- محل مناسب برای نگهداری نمونه‌های آزمایشی
- مکانی برای نگهداری تجهیزات و لوازم نمونه گیری
- نگهداری از واکنش‌گرها
- و…
دیگر الزامات راه‌اندازی آزمایشگاه پزشکی، ذخیره آب کافی برای دستگاه‌های آنالیز و محل مناسب برای دفع پسماندها با دسترسی آسان می‌باشد. در این مکان باید به تعداد مناسب، پریزهای برق برای اتصال دستگاه‌های آنالیز، قرار داده شود و مجهز به سیستم برق اضطراری باشد تا در مواقعی که برق اصلی دچار مشکل می‌شود، سریعا در دسترس قرار گیرد.
فراهم کردن تجهیزات مورد نیاز از شرایط تاسیس آزمایشگاه ژنتیک پزشکی
بعد از تعیین و اختصاص مکان مناسب برای تاسیس آزمایشگاه پزشکی، نوبت به مجهز شدن آزمایشگاه با تجهیزات مناسب می‌رسد. برای راه‌اندازی آزمایشگاه پزشکی نیازمند تجهیزات مختلفی نظیر موارد زیر می‌باشید:
- دستگاه‌های آنالیز آزمایشگاهی
- یخچال/فریزر
- لوازم اداری
- تجهیزات نمونه‌گیری
- و…
دستگاه‌های آنالیز در محیط آزمایشگاه باید به گونه‌ای چیده شوند که پرسنل به راحتی قادر به رفت و آمد میان آنها باشند. به دلیل حرارت زیاد تولید شده هنگام فعالیت دستگاه‌های آنالیز، فضایی که این دستگاه‌ها در آن قرار می‌گیرند باید مجهز به سیستم تهویه مناسب و خوبی باشد.
برای تأسیس آزمایشگاه پزشکی به چه پرسنلی نیاز داریم؟
پرسنل و متخصصینی که برای کار در آزمایشگاه‌های پزشکی استخدام می‌شوند شامل افراد زیر هستند:
- تکنولوژیست پزشکی
- تکنیسین پزشکی آزمایشگاه
- پاتولوژیست
- کارمندان اداری
باید برای آزمایشگاه خود به تعداد کافی کارمند استخدام نمایید. پرسنل آزمایشگاه باید دارای شرایط قانونی بخصوص از نظر تحصیلات و مدارک مورد نیاز باشند. تکنولوژیست‌های پزشکی صلاحیت لازم جهت نظارت بر تمام قسمت‌های آزمایشگاه را دارا می‌باشند. کار با دستگاه‌های آنالیز و انجام آزمایش‌های مختلف به تکنسین‌های پزشکی دارای صلاحیت واگذار می‌گردد. پست‌های مدیریتی نیز باید به افراد باتجربه و متخصص که صلاحیت لازم برای مدیریت آزمایشگاه پزشکی را دارند، واگذار گردد.
پاتولوژیست به پزشکانی گفته می‌شود که دوره‌های تخصصی پزشکی آزمایشگاه را گذرانده باشند. چنین افرادی می‌توانند بر جنبه‌های علمی مختلف آزمایشگاه نظارت داشته باشند. اما شخصی که به عنوان مدیر آزمایشگاه منتسب می‌شود باید در زمینه مدیریت تجاری آموزش‌های لازم را دیده باشد تا بتواند بر روند کار پرسنل و تخصیص بودجه نظارت صحیح داشته باشد. از دیگر نقش‌های پر اهمیت در تأسیس آزمایشگاه پزشکی می‌توان به کارکنان پشتیبانی نظیر دستیاران اجرایی و کارکنان پردازش نمونه‌برداری اشاره کرد.
مجوزهای لازم برای تأسیس آزمایشگاه پزشکی
برای آگاهی از شرایط صدور مجوزهای لازم برای تأسیس آزمایشگاه‌های پزشکی باید به وزارت بهداشت مراجعه نمایید. این مجوز در برخی شهرها توسط آزمایشگاه نظارت و بازرسی صادر می‌گردد. در کنار صدور مجوز باید مطابق قوانین از سوی کمیسیون مشترک اعتباربخشی سازمان‌های بهداشت (یا مؤسسه اعتباربخشی هم‌ارز) تأییدیه اعتبار آزمایشگاه کسب نمایید. لازم به ذکر است زمانی می‌توانید از برنامه‌های برخی از بیمه‌های دولتی و خصوصی استفاده نمایید که دارای اعتباربخشی آزمایشگاه باشید. از این رو لازم است حتما اعتبار آزمایشگاه شما تایید شده باشد.
طراحی و معماری آزمایشگاه پزشکی
نحوه طراحی و معماری داخلی فضای موردنظر یکی از موارد بسیار مهم در تأسیس آزمایشگاه تشخیص پزشکی می‌باشد. یکی از اصول اساسی مدیریت آزمایشگاه، طراحی استاندارد فضا و پیشگیری از خطاهای احتمالی است که نیازمند درک صحیح طراحی آزمایشگاه پزشکی و رعایت برخی از موارد زیر می‌باشد:
- طراحی اولیه استاندارد فضای آزمایشگاه
- جداسازی مناسب و دقیق فضاها متناسب با کاربری آنها و تعداد کارکنان
- رعایت اصول ایمنی استاندارد در فضا
- سکوبندی آزمایشگاه مناسب و انعطاف‌پذیر و کابینت بندی آزمایشگاه استاندارد
- تهویه مناسب شامل استفاده از انواع هود آزمایشگاهی موردنیاز نظیر هود لامینار
- نور استاندارد و نورپردازی مناسب فضا
- تعبیه سیستم آب و فاضلاب و سیستم برق و اتصالات استاندارد
- مجهز به سیستم شبکه کامپیوتری استاندارد
- سیستم حمل نمونه استاندارد
- طراحی مناسب فضای نگهداری مواد و نمونه‌ها(یخچالی و غیر یخچالی)
- انعطاف‌پذیری در طراحی فضاهای فیزیکی جهت تغییر کاربری‌ها در صورت لزوم
- ایجاد نگرش آینده‌نگر در طراحی فضاهای اولیه متناسب با رشد عملکرد و توسعه تست‌ها و بخش‌های آزمایشگاه
تبلیغات آزمایشگاه
می‌توانید از طریق مراجعه به مطب پزشکان، بیمارستان‌ها و کلینیک‌ها به معرفی آزمایشگاه خود بپردازید. از طریق تبلیغات موثر می‌توانید کلیه خدمات و نوع آزمایش‌هایی که در آزمایشگاه خود ارائه می‌نمایید را معرفی نموده و در ارتباط با هزینه با آنها گفتگو کنید. همچنین با ارائه دلایل منطقی و قانع کننده تمایز خدمات خود نسبت به سایر آزمایشگاه‌ها را بیان کنید. به این ترتیب آزمایشگاه خود را در جامعه پزشکی بهتر و سریع‌تر معرفی خواهید کرد.
نیاز به تأسیس آزمایشگاه‌های پزشکی در کشور
به دلیل اینکه فرآیندهای آزمایشگاهی معمولا گران قیمت هستند، سودآوری از این نوع آزمایشگاه‌ها به سادگی امکان‌پذیر نمی‌باشد و بازپرداخت‌های بیمه برای چنین مراکزی کافی نیست. اما کشور بنا به دلایلی نظیر موارد زیر روز به روز به آزمایشگاه‌های تخصصی نیاز بیشتری داشته و نیاز به تأسیس یک آزمایشگاه مدرن و مجهز را بیشتر و بیشتر تشدید می‌کند:
- افزایش سن جمعیت کشور
- بیماری‌های جدید همچون کرونا
- پیشرفت علم و تکنولوژی
از این رو برای اینکه آزمایشگاه شما به خوبی پاسخگوی نیاز جامعه باشد و کسب سود مورد نظرتان را به همراه داشته باشد؛ باید دارای برنامه مالی منظم و منسجمی باشید. از این رو پیشنهاد می‌کنیم پیش از شروع کار منابع مالی قابل اعتمادی را در نظر بگیرید. زیرا با نداشتن پشتوانه مالی کافی برای شروع یک تجارت گران قیمت، احتمال شکست شما در آغاز کارتان زیاد خواهد بود.
بنابراین حتما پیش از شروع کار اطلاعات لازم در ارتباط با قوانین و مقررات راه‌اندازی آزمایشگاه پزشکی را کسب نمایید. زیرا کوچکترین نقص در مدارک شما می‌تواند منجر به از بین رفتن همه زحماتتان شود و در برخی موارد پس از تاسیس و شروع به کار منجر به تعطیلی آزمایشگاه می‌شود. پس می‌توان گفت ادامه حیات یک آزمایشگاه موفق نیازمند یک برنامه کنترل کیفیت و تضمین کیفیت خوب می‌باشد.
آیین نامه تاسیس آزمایشگاه پزشکی
كسب موافقت اصولی و مجوز از کمیسیون قانونی اولین شرط تأسیس آزمایشگاه پزشکی است و مجوزهای لازم برای تأسیس آزمایشگاه به اشخاص حقیقی و یا حقوقی پس از تصویب كمیسیون قانونی و اخذ مجوزهای قانونی و با شرایطی مثل تابعیت جمهوری اسلامی ایران و عدم سوء پیشینه و اعتیاد و موارد زیر داده می‌شود:
مدارک موردنیاز برای تأسیس آزمایشگاه پزشکی
مدارک مورد نیاز اشخاص حقیقی متقاضی تأسیس آزمایشگاه شامل موارد زیر می‌باشد:
- دكتری تخصصی آسیب‌شناسی بالینی یا تشریحی ( یا هردو )
- دكتری تخصصی علوم آزمایشگاهی
- دكترای حرفه‌ای علوم آزمایشگاهی
تبصره : در صورتی که دکترای حرفه‌ای علوم آزمایشگاهی متقاضی احداث آزمایشگاه در 5 شهر بزرگ دانشگاه یعنی تهران، اصفهان، شیراز، مشهد و تبریز هستید باید 12 سال سابقه کارمندی داشته باشید و یا از سابقه تحصیل شما 12 سال گذشته باشد. - دكتری تخصصی یا دارندگان مدرک ( PHD) با گرایش بالینی در رشته‌های (بیوشیمی – خون‌شناسی – بانک خون و ایمونوهماتولوژی- میکروب‌شناسی(باکتری‌شناسی، انگل‌شناسی، ویروس‌شناسی، قارچ‌شناسی)- ایمنی‌شناسی و سرم‌شناسی، ژنتیك پزشكی یا انسانی، سیتوژنتیك پزشكی یا انسانی
تبصره‌ها
تبصره 1:متخصصین تک رشته‌ای که برای تأسیس آزمایشگاه تشخیص پزشكی در 5 شهر بزرگ تهران، مشهد، اصفهان، شیراز و تبریز اقدام میکنند باید 10 سال سابقه کارمندی داشته باشند و یا از زمان فارغ‌التحصیلی فرد متقاضی 10 سال گذشته باشد و همزمان دارای معرفی مسئول فنی واجد شرایط باشد.
تبصره2 :متخصصین تک رشته‌ای برای تأسیس آزمایشگاه تشخیص پزشکی در مراکز سایر استان‌ها باید 5 سال سابقه کارمندی داشته باشد و یا از زمان فارغ‌التحصیلی شخص 5 سال گذشته باشد و همزمان دارای معرفی مسئول فنی واجد شرایط باشد.
اشخاص حقوقی
تنها شرکت‌های تعاونی خدمات بهداشتی و درمانی در قالب اشخاص حقوقی می‌توانند برای تأسیس آزمایشگاه پزشکی تقاضا کنند و حداقل نیمی از مسئولین به علاوه یک نفر از مسئولین دارای مدرک علوم آزمایشگاهی در هر مقطع تحصیلی باشند و داشتن معرفی مسئول فنی واجد شرایط الزامی می‌باشد.
تبصره 1 : نهادها و مؤسسات دولتی و یا وابسته به دولت كه از بودجه عمومی استفاده میکنند برای تأسیس آزمایشگاه پزشکی تنها در صورتی می‌توانند اقدام نمایند که دارای مجوزهای لازم ( عدم مغایرت با ضوابط و مقررات و نیز جهت درخواست تأسیس مراکز پزشکی در اساسنامه مركز )باشند.
